Mikrobiologische Beratung durch Dr. Klaus Haberer

Durch seine fundierten Kenntnisse der Abläufe bei der Herstellung und Prüfung vor allem steriler Produkte kann Dr. Haberer mit seiner Erfahrung für Sie eine wertvolle Stütze in der Entscheidungsfindung sein. Seine mikrobiologische Beratung umfasst dabei ein breites Spektrum, welches sich in seiner über zehnjährigen Tätigkeit als Berater ausgeprägt hat. Dabei lassen sich grundsätzlich zwei Aufgabenbereiche unterscheiden. Zum Einen kann er Ihnen bei Planungsaufgaben z.B. in der Qualifizierung von Anlagen behilflich sein. Zum Anderen ist seine Erfahrung auch beim Auftretenden konkreter Probleme aus dem mikrobiologischen Bereich, z.B. bei einer Kontamination Ihres Produktes eine große Hilfe beim Trouble-Shooting.

 

Beratung bei Planungsaufgaben:

 

  • Qualifizierung von Anlagen, Systemen und Räumlichkeiten, incl. der aseptischen Herstellung von Sterilprodukten

 

  • Erstellung von Validierungsplänen für Reinräume, Einrichtungen, Wasseranlagen und Prozessgase für sterile und nicht-sterile mikrobiologisch sensitive Produkte

 

  • Erstellung von Validierungsplänen und der Optimierung von Sterilisationsprozessen

 

  • Erstellung von Hygiene-, Reinigungs- und Desinfektionsplänen.

 

Beratung beim Auftreten von konkreten Problemstellungen:

 

  • mikrobiologische Produkt- oder Umfeldkontamination festgestellt wurden

 

  • Beanstandungen durch Behörden oder sonstige Produktreklamationen vorliegen

 

  • Inspektionen oder Audits anstehen

 

  • ein Gutachten über den Herstellungsprozess oder den mikrobiologischen Status des Produkts benötigt wird

 

  • Personalschulungen (insbesondere Hygiene und reinraumgerechtes Arbeiten) gewünscht werden;

 

  • eine Gefährdungsanalyse und kritische Lenkungspunkte gefragt ist (Hazard Analysis Critical Control Point)

 

  • bei der Einsetzbarkeit und Vergleichbarkeit mikrobiologischer Schnellmethoden gegenüber klassischen Arzneibuchmethoden.