Mikrobiologische Untersuchung von pharmazeutischen Produkten nach Ph. Eur.

 

 

Unser Labor bietet Ihnen eine Reihe mikrobiologischer Untersuchungen pharmazeutischer Produkte nach Ph.Eur. an. Hier finden Sie eine Auflistung der Tätigkeiten, die wir für Sie durchführen können.

 

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Kontakt

 

 

 Wasser für pharmazeutische Zwecke nach Ph. Eur. 2.6.12 (Filtration auf R2A-Agar)

 

  • Aqua purificata (gereinigtes Wasser)
  • Aqua valde purificata (hochgereinigtes Wasser)
  • Aqua ad iniectabilia (Wasser für Injektionszwecke - WFI)
 

 

 

 Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen bei nicht sterilen Produkten (Ph. Eur. 2.6.12)

 

  • Bestimmung der Gesamtkeimzahl / Total Aerobic Microbial Count (TAMC)
  • Bestimmung der Anzahl von Hefen und Schimmelpilzen / Total Combined Yeast and Mould Count (TYMC)
 

 

 

 Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten (Ph. Eur. 2.6.13)

 

  • Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

    • Gallesalze resistente gram-negative Bakterien (Enterobakterien)
    • Escherichia coli
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Staphylococcus aureus
    • Salmonella
    • Clostridien
    • Candida albicans

 

  • Kombinierte Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten 

    • Oralia
    • Rectalia
    • Topische Zubereitungen
    • Vaginale Zubereitungen
    • Zubereitungen aus pflanzlicher Droge
Nachweis spezifizierter Mikroorganismen 

 

 

 Validierung (Eignungsprüfung) der Prüfmethoden in Anwesenheit des Produkts

 

  • Anwendbarkeit der Keimzahlbestimmungsmethode nach Ph. Eur. 2.6.12
  • Anwendbarkeit zum Nachweis spezifizierter Mikroorganismen nach Ph. Eur. 2.6.13
 

 

 

 Prüfung auf ausreichende Konservierung (Ph. Eur. 5.1.3)

 

  • Parenteralia
  • Ophthalmika
  • Topika
  • Oralia
 

 

 

 Prüfung auf Bakterienendotoxine (LAL-Test, Ph. Eur. 2.6.14)

 

  • Grenzwertprüfung (Gel-Clot-Methode), Methode A
  • Validierung der Prüfmethode in Anwesenheit des Produkts
 

 

 

 Auswertung von Hygienemonitoring-Proben

 

  • Abklatschtest
  • Sedimentationsplatten
  • Luftkeimzahlbestimmungen
 

 

 

 Nährmedienqualifizierung

 

  • Überprüfung auf Nutritivität und Selektivität
 

 

 

     

       Arzneimittelprüfung