Veränderungen zum Einsatz und den Anforderungen an Bioindikatoren

Die Europäische Pharmacopoe (Ph. Eur.) hat in “Pharmeuropa“ mit dem Entwurf einer Neufassung des Kapitels 5.1.2 Biological Indicators eine deutliche Veränderung der Sichtweise zum Einsatz von Bioindikatoren angekündigt. Im selben Heft von Pharmeuropa ist auch eine erläuternde wissenschaftliche Veröffentlichung enthalten, die Dr. Hans van Doorne und Dr. Klaus Haberer im Namen der Expertengruppe 1 der Ph. Eur. verfasst haben.

 

Im Einzelnen ist die neue Auffassung aus folgenden Kritikpunkten begründet:

 

  • Die bisherige Monographie gibt Minimalwerte für die Resistenz von Bioindikatoren gegenüber Sterilisationsverfahren (D-Werte) an, aber keine Obergrenzen. Dadurch besteht die Gefahr, die Anwender durch das Auftreten überlebender Bioindikatoren nach Sterilisationsverfahren zu verunsichern.
  • Die Aussage der bisherigen Fassung von Kapitel 5.1.2 verlangt die vollständige Inaktivierung aller eingesetzten Bioindikatoren zum Nachweis der Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens. Da jedoch auf dem Markt erhältliche Bioindikatoren aufgrund ihrer hohen Resistenz vom Standardverfahren der Pharmacopoe nicht mit ausreichender Sicherheit abgetötet werden, kann diese Anforderung nicht aufrechterhalten werden.
  • Das bisherige Kapitel gibt keine Auskunft über die Validierung von anderen Sterilisationsprozessen als dem Standardprozess bei 121°C, während jedoch EMA auch andere Prozesse bis zu F0 von mindestens 8 Minuten akzeptiert.
  • Das bisherige Kapitel stellt keine Verbindung zwischen der physikalischen und mikrobiologischen Validierung von Sterilisationsprozessen her.

 

Das neue Kapitel wird den Nachweis einer Übereinstimmung von physikalischer Erwartung und der Wirksamkeit der mikrobiologischen Inaktivierung im Rahmen der Validierung von Sterilisationsverfahren verlangen. Bioindikatoren sollen in Zukunft aus der Kombination von Ausgangssporenzahl und D-Wert so resistent sein, dass sie für das Sterilisationsverfahren eine signifikante Herausforderung darstellen. Eine geringe Anzahl von Einheiten mit überlebenden Sporen soll nach dem Vorschlag von Ph.Eur. akzeptabel sein, wenn gezeigt wurde, dass dies aus der Resistenz der eingesetzten Bioindikatoren zu erwarten ist.