Die Beratung

 

Für die Beratung bei Fragen in mikrobiologischen Fragestellungen steht Ihnen Dr. Klaus Haberer zur Verfügung. Herr Haberer ist derzeit einer der weltweit erfahrensten Experten in seinem Arbeitsgebiet. Um Ihnen einen Eindruck darüber zu verschaffen bieten wir Ihnen hier einen kurzen Überblick über seinen Werdegang sowie seine fachlichen Kompetenzen.

 

 

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Studium und beruflicher Werdegang

 

 Studium

1966 – 1973Studium der Biologie und Biochemie in Tübingen und Köln
Schwerpunkte: Biochemie, Molekulare Genetik, Zoologie
1973Promotion in Physiologischer Chemie an der Universität Köln
Thema: Biochemie (Lipide) von Zellmembranen
1974 - 1981Assistent an der Abt. Mikrobiologie, Universität Ulm sowie zweijähriger Forschungsaufenthalt an der Universität Rochester, USA.

Thema: Biologie von Mykoplasem und Mykoplasmenviren

 

Methoden:

  • Biochemie von Nukleinsäuren
  • Elektronenmikroskopie
  • Charakterisierung von Wirtszellen, Viren und Proteinen
  • Biologie und Biochemie der Virusreplikation
1983

Habilitation (Universität Ulm)

15 Jahre lang Kurse in mikrobiologischer Analytik und Qualitätskontrolle

 

 

 Beruflicher Werdegang

 

1981 - 1982Project Manager bei IPHAR-Institut für Klinische Pharmakologie, Höhenkirchen
1983 - 1986Leiter Mikrobiologische Qualitätskontrolle bei Hofmann-La Roche-AG, Grenzach
1986 - 1999Leiter Mikrobiologische Qualitätskontrolle und später
Director Microbiology Global Quality Operations bei Hoechst AG in Frankfurt
seit 1999Selbständig als Geschäftsführer bei Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH in Köln

 

 

 

Berufliche Erfahrung

 

 Klinische Pharmakologie

 

  • Projektmanagement in immunopharmakologischen klinischen Studien der Phase 1 und Phase 2

 

  • Planung and Einrichtung eines mikrobiologischen Labors für klinische und vorklinische Studien unter GLP und GCP Richtlinien

 

 

 Mikrobiologische Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

 

  • Leitung einer mikrobiologischen Qualitätskontroll- / Qualitätssicherungs-Abteilung in der pharmazeutischen Industrie über mehr als 10 Jahre

 

  • Planung und Entwicklung mikrobiologischer Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollverfahren bei der Arzneimittelentwicklung

 

  • Validierung von Sterilisationsverfahren und aseptischer Verfahren

 

  • Umfeldprüfung und Überwachung von Einrichtungen zur Herstellung steriler Arzneimittel unter GMP Bedingungen

 

  • Arzneibuchmethoden der mikrobiologischen Qualitätskontrolle unter GMP Bedingungen

 

  • Setzen und Einführen mikrobiologischer Standards und Richtlinien in einer global operierenden pharmazeutischen Firma

 

  • Langjährige praktische Erfahrung in internationalen GMP-Audits

 

  • Langjährige nationale und internationale Erfahrung in der Schulung von Mitarbeitern in mikrobiologischer Qualitätssicherung und allgemeiner GMP

 

  • Offizielle Anerkennung der Befähigung als Kontrolleiter nach AMG und Qualifikation als Sachkundige Person

 

 

 Berufsbezogene Lehrtätigkeit

 

  • Zahlreiche Vorträge und Veröffentlichungen in Veranstaltungen deutscher und internationaler Verbände und Fortbildungsvereinigungen (Liste auf Wunsch)

 

  • Regelmäßige Vorträge und Moderation bei internationalen Kongressen

 

 

 

Repräsentation

 

 Vertretung in Arbeitsgruppen und Mitgliedschaften

 

seit 1986

Europäisches Arzneibuch: Arbeitsgruppe 1: Deutscher Experte in verschiedenen Arbeitsgruppen.

Europäischer Delegierter bei der internationalen Harmonisierung mikrobiologischer Methoden
1987 - 1992Mitglied der Arbeitsgruppe Mikrobiologie bei APV (Arbeitsgemeinschaft Pharmazeutischer Verfahrenstechnik)
1987 - 1992DIN: Mitglied der Arbeitsausschüsse für Dampfsterilisation und Membranfiltration im DIN/NAMed
seit 1990Mitglied der Lenkungsgruppe BSE der Deutschen Pharmaverbände
seit 1994Mitglied des deutschen Spiegelkomitees für CEN 204: Methods of Sterilization

seit 1994

 

 seit 1998

Mitglied der internationalen Arbeitsgruppe ISO TC 198/WG 9 Aseptic processing.

 

Vorsitzender der Arbeitsgruppe
seit 1995PDA: Mitglied verschiedener Arbeitsgruppen
1996Gründungsmitglied des European PDA Chapter
1997-1999Vorsitzender der internationalen PDA Arbeitsgruppe Parametric Release
 Mitglied der internationalen PDA Arbeitsgruppe: Validation of Steam Sterilisation
 Mitglied der PQRI Arbeitsgruppe (nur eingeladene Mitglieder) zur Beratung der FDA bei der Überarbeitung des FDA-Drafts (2002) for Aseptic Processing of Pharmaceuticals
seit 2005Mitglied des „Scientific Advisory Board“ der PDA