Compliance Advice and Services in Microbiology: Testen Sie unser Mikrobiologie-Labor

Unser 1999 gegründetes Mikrobiologie-Labor hat sich auf Beratungs- und Labordienstleistungen im Bereich der Mikrobiologie spezialisiert. Das Serviceangebot reicht von Beratungstätigkeiten über analytische Laboruntersuchungen bis hin zur Unterstützung der Qualitätskontrolle in der aseptischen Herstellung und für Sterilisationsprozesse.

Unser Schwerpunkt liegt im Bereich der pharmazeutischen Mikrobiologie, in der wir unseren Kunden ein weites Feld an Untersuchungen bieten und so die interne Qualitätskontrolle effektiv unterstützten. Bei uns erhalten Sie immer vertrauenswürdige Ergebnisse, welche unter GMP-gerechter Durchführung und Dokumentation entstehen.

  • Untersuchungen von Bioindikatoren (D-Wert- und z-Wert-Bestimmung)
  • Untersuchungen nach Arzneibuch (Ph. Eur.)
  • Umfeld-Monitoring beziehungsweise Hygiene-Monitoring
  • Überprüfungen von Sterilisatoren mittels Bioindikatoren

 

Unser Spezialgebiet: die Überprüfung von Bioindikatoren

In Europa existiert derzeit kaum ein weiteres, unabhängiges mikrobiologisches Labor mit vergleichbaren Erfahrungen in der Überprüfung von Bioindikatoren. Diese erfolgt mittels

 

  • D-Wert-Bestimmung (dezimale Reduktionszeit)
  • z-Wert-Bestimmung
  • Bestätigung der Survival-Kill-Zeit in unserem BIER-Vessel (Dampf)

 

Der D-Wert in der Mikrobiologie ist die dezimale Reduktionszeit, die angibt, in welcher Zeit die Anzahl der Bakterien auf ein Zehntel reduziert wird. Der z-Wert ist bei der Sterilisation die erforderliche Temperaturerhöhung, durch die der D-Wert um den Faktor zehn reduziert wird, die Absterberate also um das Zehnfache erhöht.

Das Biological Indicator Evaluation Resistometer kann eine Rezertifizierung der Bioindikatoren gemäß den Ansprüchen der United States Pharmacopeial Convention (USP), des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) und der Association of Medical Instrumentation (AAMI) erzielen. Die D-Wert Bestimmungen in trockener Hitze erfolgt in unserem Mikrobiologie-Labor im Hitzesterilisator.

 

Mikrobiologische Untersuchung nach europäischem Arzneibuch

 

  • Bestimmung der Gesamtkeimzahl (Bakterien), der Anzahl von Hefen und Schimmelpilzen (TVC / TAMC / TYMC)
  • Untersuchung von Wasser für pharmazeutische Zwecke
  • Nachweis spezifizierter Mikroorganismen nach Ph. Eur. 2.6.13 sowie kombinierte Prüfungen auf mikrobielle Verunreinigung
  • Überprüfung von Ihren Produkten oder Ihrem Wasser auf Bakterien-Endotoxine mittels LAL-Test nach Ph. Eur. 2.6.14.
  • Prüfungen auf ausreichende Konservierung mittels Konservierungsbelastungstest (KBT) nach Ph. Eur. 5.1.3.
  • Validierung von Prüfmethoden in Anwesenheit ihres Produkts nach Ph. Eur. bzw. USP

 

Außerhalb der Arzneibuchprüfungen übernimmt unser Pharma-Labor

die Auswertung von Proben aus dem Bereich des Hygiene-Monitorings.

Hierzu zählen:

 

  • Abklatschplatten
  • Sedimentationsplatten
  • von aktiven Luftkeimzahlbestimmungen
  • die Qualifizierung Ihrer Nährmedien

 

In den vergangenen Jahren durften wir in Zusammenarbeit mit unseren Kunden individuelle Spezial-Projekte durchführen und bei der Bewältigung komplexester Fragestellungen unterstützen. Hierzu zählen unter anderem Projekte im Auftrag der europäischen Raumfahrtbehörde (ESA).

Durch unsere Erfahrung, in der D-Wert und z-Wert Bestimmung von Bioindikatoren, speziell auch in ihrem Produkt, können wir auch Ihnen bei der Entwicklung von Sterilisations-Methoden und Projektplänen zur Bewältigung von Problemstellung helfen.

Wir beraten Sie jederzeit gerne über alle Dienstleistungen, die wir in unserem Mikrobiologie-Labor anbieten.